Procédure de demande d’avis relative à un protocole d’essai clinique ou expérimentation

Demande à adresser à :

Nom du Président du Comité d'Éthique

Comité d’Ethique des Cliniques de l’Europe
Avenue de Fré 206
1180 Uccle
Copie : Direction Médicale

Toute demande doit être adressée en autant d’exemplaires qu’il y a de membres du Comité, comprenant :

La procédure de demande d’avis remplie
Le contrat d’assurance couvrant la responsabilité de l’investigateur et du promoteur
Le contrat conclu entre l’investigateur et le promoteur
Le Document d’Information et Consentement éclairé signé par chaque participant
La demande d’avis aux Comités d’Ethique concernés
Exemplaire du Protocole complet
Preuve du versement des redevances
CV de l’Investigateur principal
Liste des Centres qui participent à l’étude
Toute documentation nécessaire relative à la compréhension du protocole

1)

Titre de l’étude (Titre officiel en français et version simplifiée compréhensible pour les participants)

Investigateur de l’étude (Nom, prénom, service et nom du chef de service)

Promoteur de l’étude (Nom et adresse de l’entreprise, de l’hôpital, de l’université ou autre organisation)

Organisme de recherche (Nom et adresse ORC/CRO)

Comité d’Éthique Médicale (Identification du Comité d’Éthique ayant fourni l’avis unique sur l’essai et du Comité d’éthique local ayant participé au processus d’approbation)

Médecins investigateurs locaux (Nom, affiliation et coordonnées)

2) Type d'étude

Essai clinique

Expérimentation

Expérimentation non commerciale

Multicentrique

Essai impliquant des médicaments de thérapie génique et de cellulothérapie somatique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés

Cellulothérapie xéno génique

Essai pour lequel le conseil consultatif de Biosécurité doit être consulté

3) Participants

Patients

Volontaires

Diagnostique

Motifs de participation

Majeur

Mineur

Majeur protégé

Majeur dont le consentement n’a pu être recueilli du fait de l’urgence

Femme enceinte

Personne de plus de 80 ans

Rémunération (si prévue)

Consentement éclairé

Accord écrit, après avoir reçu les informations conformément de l’article 6 § 2 de la nouvelle loi du 7 mai 2004, signé et daté du volontaire sain, du patient et/ou de ses parents/tuteur/représentant légal, sur un formulaire rédigé dans la langue de l’intéressé (joindre les documents faisant foi)

Upload requirements

Lorsque la personne participant n’est pas en mesure d’écrire, son accord verbal devant au moins un témoin majeur et indépendant vis-à-vis du promoteur et de l’investigateur (joindre les documents faisant foi)

Upload requirements

Confidentialité

Quelles sont les mesures prises pour assurer la confidentialité des données ?

4) Protocole

Protocole prévoyant prélèvement de matériel humain (préciser)

Protocole prévoyant opération intrusive (préciser)

Protocole prévoyant injection de substances radioactives (préciser)

Originalité et intérêt du Protocole (insérer toute référence nécessaire)

Risques du Protocole :

Pour les participants

Pour le promoteur

Pour les Cliniques de l’Europe

Remarque

5) Coûts

Estimation totale de l’essai (redevances comprises)

Consultations

Assurances « sans faute » répondant aux critères prescrits par la loi sur les expérimentations

Rappel : L’ensemble des coûts de l’étude et de ses éventuelles conséquences doit être explicitement pris en charge par le promoteur. Ceci concerne les consultations pour évaluation et les examens spécialisés réalisés dans le cadre de l’étude. Aucun de ces coûts ne peut être imputé, même partiellement, à l’assurance maladie-invalidité ou à tout organisme assureur dont dépendrait le patient.

Nous rappelons par ailleurs que les honoraires générés par toute étude doivent être perçus dans le respect des obligations contractuelles de l’expérimentateur.

Signature du demandeur

Signature du chef de service

Coordonnées de l'intéressé

Nom

Prénom

Email

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