Procedure voor adviesaanvraag betreffende een protocol van een klinische proef of experiment

Aanvraag te richten aan:

Vermeld hier de naam van de Voorzitter van het Ethisch Comité

Ethisch Comité van de Europa Ziekenhuizen
De Frélaan 206
1180 Ukkel
Kopie: Medische Directie

Alle aanvragen moeten in evenveel exemplaren als er Comitéleden zijn worden opgestuurd, en bevatten:

De ingevulde adviesaanvraag
De verzekeringsovereenkomst die de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever dekt
De tussen de onderzoeker en de opdrachtgever afgesloten overeenkomst
Het 'Informed Consent' informatie- en toestemmingsformulier, ondertekend door elke deelnemer
De adviesaanvraag aan alle betrokken Ethische Comités concernés
Exemplaar van volledig Protocol
Bewijs van storting van de bijdragen
CV van de hoofdonderzoeker
Lijst van de Centra die aan de studie deelnemen
Alle noodzakelijke documentatie om het protocol te begrijpen

1)

Titel van de studie (Officiële versie in het Nederlands en vereenvoudigde versie voor de deelnemers in begrijpelijke taal)

Onderzoeker van de studie (Naam, voornaam, dienst en naam van het diensthoofd)

Opdrachtgever van de studie (Naam en adres van de onderneming, het ziekenhuis, de universiteit of elke andere organisatie)

Onderzoeksinstelling (Naam en adres van ORC/CRO)

Comité voor Medische Ethiek (Identificatie van het ethisch comité dat het enkel advies over de studie heeft gegeven en van het lokaal ethisch comité dat aan het goedkeuringsproces heeft deelgenomen)

Lokale artsen-onderzoekers (Naam, afdeling en contactgegevens)

2) Studie type

Klinische proef

Experiment

Niet-commercieel experiment

Multicentrisch

Proeven die geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie bevatten, evenals alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten

Xenogenetische celtherapie

Proef waarvoor de adviesraad voor Bioveiligheid moet worden geraadpleegd

3) Deelnemers

Patiënten

Vrijwilligers

Diagnose

Redenen voor deelname

Meerderjarig

Mineur

Beschermde meerderjarige

Meerderjarige die zijn toestemming niet heeft kunnen geven vanwege een noodsituatie

Zwangere vrouw

Personen ouder dan 80 jaar

Vergoeding (indien voorzien)

Geïnformeerde toestemming

Schriftelijke overeenkomst, na ontvangst van de informatie overeenkomstig artikel 6 § 2 van de nieuwe wet van 7 mei 2004, ondertekend en gedateerd door de gezonde vrijwilliger, de patiënt en/of zijn ouders/voogd/wettelijke vertegenwoordiger, op een formulier opgesteld in de taal van de betrokkene (voeg rechtsgeldige documenten bij)

Upload vereisten

Als de deelnemende persoon niet in staat is om te schrijven, zijn/haar mondelinge toestemming in het bijzijn van ten minste een meerderjarige getuige die onafhankelijk is van de opdrachtgever en de onderzoeker (voeg rechtsgeldige documenten bij)

Upload vereisten

Vertrouwelijkheid

Welke voorzorgsmaatregelen werden getroffen om de vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen?

4) Protocol

Protocol dat de afname van menselijk materiaal voorziet (bepaal nader)

Protocol dat een intrusieve ingreep voorziet (bepaal nader)

Protocol dat de injectie van radioactieve stoffen voorziet (bepaal nader)

Originaliteit en belang van het Protocol: (neem elke noodzakelijke referentie op)

Risico's van het Protocol:

Voor de deelnemers

Voor de opdrachtgever

Voor de Europa Ziekenhuizen

Opmerking

5) Kosten

Globale schatting van de kosten (bijdragen inbegrepen)

Raadplegingen

«Foutloze» aansprakelijkheidsverzekeringen die voldoen aan de voorgeschreven bepalingen in de wet inzake experimenten

Herinnering: Alle kosten van het onderzoek en de mogelijke gevolgen ervan moeten expliciet ten laste van de opdrachtgever zijn. Dit betreft evaluatieraadplegingen en gespecialiseerde onderzoeken uitgevoerd in het kader van het onderzoek. Geen van deze kosten mag worden toegerekend, zelfs gedeeltelijk, aan de ziekte- en invaliditeitsverzekering of aan enige verzekeringsmaatschappij van de patiënt.

Wij herinneren er overigens aan dat de honoraria die door iedere studie gegenereerd worden, geïnd moeten worden in naleving van de contractuele verplichtingen van de onderzoeker.

Handtekening van de aanvrager

Handtekening van het Diensthoofd

Gegevens van de bevraagde

Naam

Voornaam

E-mail

Contactgegevens

Procedure voor adviesaanvraag betreffende een protocol van een klinische proef of experiment

Handige links

Meest gelezen